體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械,是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分,體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險可以分為三類,以此為:第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
體外試劑診冷庫要求參數(shù):
1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積不得少于100平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi),
2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
3.冷庫環(huán)境整潔,無環(huán)境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離。
5.裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應(yīng)具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。
體外診斷試劑分類:
?。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品:
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
?。ǘ┑诙惍a(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4..用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第一類產(chǎn)品:
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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