体外诊断试剂冷库要求

发布时间：2023年10月18日 16:48

作者：浩爽制冷

来源：浩爽制冷

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊断试剂根据产品风险可以分为三类，以此为：第三类、第二类、第一类产品。

　　体外试剂诊冷库要求参数：

　　1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，

　　2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。

　　3.冷库环境整洁，无环境污染。

　　4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。

　　5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。

　　6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。

　　7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。

　　体外诊断试剂分类：

　　（一）第三类产品：

　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2．与血型、组织配型相关的试剂；

　　3．与人类基因检测相关的试剂；

　　4．与遗传性疾病相关的试剂；

　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1．用于蛋白质检测的试剂；

　　2．用于糖类检测的试剂；

　　3．用于激素检测的试剂；

　　4．.用于酶类检测的试剂；

　　5．用于酯类检测的试剂；

　　6．用于维生素检测的试剂；

　　7．用于无机离子检测的试剂；

　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9．用于自身抗体检测的试剂；

　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）第一类产品：

　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　浩爽制冷医药冷库设计安装，以下为部分浩爽制冷医药冷库案例：

　　1.福建食品药品质量检验局医药冷库

　　2.浙江惠松制药有限公司5000立方的医药冷库

　　3.浙江永宁药业股份公司医药冷库设计建造

　　4.河北省神威药业防爆冷库工程

　　5.九州通达医药冷库安装

　　6.鲁抗医药大型综合冷库工程

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