體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足什么樣的條件？

發(fā)布時(shí)間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫是用于存儲(chǔ)人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間，相對(duì)濕度符合45%-75%的標(biāo)準(zhǔn)。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機(jī)組、庫內(nèi)吊頂冷風(fēng)機(jī)及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動(dòng)控制，制冷和化霜的自動(dòng)運(yùn)行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認(rèn)證要求，體外診斷試劑冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機(jī)、備用制冷系統(tǒng)，除濕機(jī)、溫濕度記錄打印儀、聲光報(bào)警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程短信報(bào)警等配套功能。試劑冷庫建造完成后，需要經(jīng)驗(yàn)使用方驗(yàn)收通過，方能正式投入使用，體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足什么樣的條件？

　　體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

　　2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（2個(gè)測點(diǎn)）；

　　3.冷庫驗(yàn)證報(bào)告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組；

　　5.雙制冷機(jī)組（一用一備）

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件的詳細(xì)介紹，我們可以通過這幾個(gè)方面來進(jìn)行試劑冷庫的驗(yàn)收，判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。

　　浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊(duì)，擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì)，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商，集冷庫工程設(shè)計(jì)、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司；擴(kuò)展到冷鏈項(xiàng)目早期布局規(guī)劃、冷鏈項(xiàng)目升級(jí)、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出；冷鏈倉儲(chǔ)投資運(yùn)營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商，專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設(shè)，冷庫工程產(chǎn)品包括：自動(dòng)化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程，冷庫整體的設(shè)計(jì)、集中采購、安裝、售后維保等。

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